Neufassung der Stellungnahme der DGRh zu Biosimilars
Erstveröffentlichung Januar 2018 / zuletzt überprüft Juli 2024
Die Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Biologika hat die Prognose der Patienten deutlich verbessert. Heute stehen in Deutschland 13 Präparate für die Behandlung von Patientenmit entzündlich rheumatischen Erkrankungen zur Verfügung. Diese Originalpräparate genießen meist 15 Jahre Patentschutz, Unterschiede der einzelnen Länder außen vor gelassen. Sobald dieser abgelaufen ist, können behördlich zugelassene Nachahmerprodukte, sog. Biosimilars, in den Verkehr gebracht werden. Für die Zulassung eines Biosimilars verlangen Behörden wie die European Medical Agency oder die amerikanische Food and Drug Administration den Nachweis der größtmöglichen Vergleichbarkeit zum Original- oder Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. In der Europäischen Union, den USA, Japan und in anderen Ländern wurden seit 2015 Biosimilars von Infliximab, Adalimumab, Etanercept und Rituximab zugelassen. Für diese Referenzprodukte sind weitere Biosimilars für die Behandlung rheumatologischer Erkrankungen in Entwicklung.
Aus gesellschaftlicher und ärztlicher Sicht eröffnet dies Möglichkeiten, die Verfügbarkeit biopharmazeutischer Produkte für Patienten aufgrund niedrigerer Preise zu erhöhen. In Deutschland wird diese Möglichkeit bereits genutzt: Kassenärztliche Vereinigungen haben Quoten für Biosimilars eingeführt, um ihre und die Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken. Das kann zu Preissenkungen der Originalprodukte führen, was in Deutschland bereits geschehen ist.
Z Rheumatol 2018 · 77:81–90 https://doi.org/10.1007/s00393-017-0407-0 Online publiziert: 30. Januar 2018 © Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. Published by Springer Medizin Verlag GmbH. All rights reserved 2018