Kein Austausch von rheumatologischen Biologika durch Apotheken
Stellungnahme der DGRh erfolgreich
Im Rahmen des „Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie über den Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln durch Apotheken“ des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) positionierte sich die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) e.V. erfolgreich: Aufgrund der von der DGRh und anderen Fachverbänden geäußerten erheblichen Einwände wurde die abschließende Entscheidung über die Substitution zunächst um ein Jahr verschoben. Zudem soll zunächst die Austauschbarkeit von Arzneimitteln, die ärztlich verabreicht werden, geprüft und die Austauschbarkeit der von Patienten selbst parenteral angewendeten Präparate zurückgestellt werden. Darüber informiert der aktuelle Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungs gesetzes. Die DGRh begrüßt diese richtige Entscheidung im Sinne von Patientinnen und Patienten, denen dadurch Verunsicherung, Fehlanwendung, Behandlungsfehler und unberechenbare medizinische Risiken erspart bleiben. Die vom G-BA angestrebte Kostenersparnis sei aus Sicht der Fachgesellschaft nicht zu erwarten.
Die geplante Änderung der Arzneimittel-Richtlinie sieht vor, dass Apotheken zukünftig biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln identischer Wirkstärke, Packungsgröße und vergleichbarer Darreichungsform austauschen dürfen. Dies ist bisher allein Ärztinnen und Ärzten vorbehalten. Hinter diesem Vorhaben stehen keine medizinischen Gründe, sondern wirtschaftliche Motive. Anstelle der erhofften Einsparungen durch Austausch von Biologika oder Biosimilars hatte die DGRh dem G-BA unkalkulierbar höhere Therapiekosten vorausgesagt.
Denn die medizinischen und immunologischen Folgen der Substitution bergen die Gefahr von Nebenwirkungen, die Substitute könnten zudem weniger wirksam sein, und Anwendungsfehler sind zahlreich zu erwarten.
Rheumatologische Biologika verabreichen Patientinnen und Patienten sich in der Regel selbst mit einer Fertigspritze oder einem sogenannten „Pen“ – eine Injektionsautomat zur einmaligen Anwendung. Diesen Applikator oder Fertigspritze womöglich sogar wiederholt zu wechseln, bedeutet jedes Mal, eine andere Handhabe zu lernen und sich an das neue Produkt zu gewöhnen. Dies birgt die Gefahr von Fehlanwendungen und schwächt – verständlicherweise – nicht selten die wichtige Therapietreue.
Der Präsident der DGRh, Professor Dr. med. Andreas Krause, weist darauf hin, dass die Fachgesellschaft Bemühungen um eine wirtschaftliche Verordnungspraxis durchaus unterstütze. Der Austausch eines Medikaments durch ein preisgünstigeres sei auch in der Rheumatologie alltäglich, bundesweit betreffen bereits mehr als 80 % der Biologika-Verordnungen preiswertere Nachahmerpräparate, sogenannte Biosimilars. Nutzen und Risiken seien jedoch fachärztlich durch Rheumatologinnen und Rheumatologen abzuwägen, so Krause, ebenfalls Autor der Stellungnahme. Keinesfalls dürfe dies zu Lasten der Patientinnen und Patienten geschehen. Apotheken verfügen jedoch nicht über Informationen zur Erkrankung, Patient oder Krankheitsverlauf. Auch eine ärztliche Aufklärung kann die Apotheke nicht leisten.
Der aktuelle Entwurf des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) bremst nun die geplante Änderung. Der Gesetzestext verweist auf erhebliche Einwände unter anderem der Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis und der Berufsvertretungen der Apotheker, die einer genauen Überprüfung durch den G-BA bedürfen. Die Frist wird auf den 16. August 2023 verlängert. Darüber hinaus wird der Regelungsauftrag konkretisiert. In einem ersten Schritt soll der G-BA zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Dies betrifft somit die von Ärztin bzw. Arzt intravenös verabreichten Medikamente.
Die DGRh hatte sich hierzu zuletzt im Mai 2022 und im Dezember 2021 gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) positioniert. Darüber hinaus schloss sie sich einer gemeinsamen Stellungnahme, die auch der Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), der Berufsverband Deutscher Rheumatologen (BDRh), der Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng), die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) und das Kompetenznetz Darmerkrankungen unterzeichnet hatten.
Literaturhinweise
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie §40 b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln durch Apotheken.
Stellungnahme der DGRh vom 17.05.2022
Gemeinsame Stellungnahme vom 15.05.2022 von Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), Berufsverband Deutscher Rheumatologen (BDRh), Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng), Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS), Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), Kompetenznetz Darmerkrankungen
Stellungnahme der DGRh vom 01.12.2021