RABBIT steht für "Rheumatoide Arthritis:
Beobachtung der Biologika- Therapie" (www.biologika-register.de)
Dabei handelt es sich um eine prospektive Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Biologika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu herkömmlicher Basistherapie - Start: Mai 2001
Ziele
Kohorte 1
Alle bisher eingeschlossenen Patienten sollen, wenn möglich, bis 2011 weiter beobachtet werden.
Kohorte 2
Alle Patienten, die erstmalig oder erneut einen Rituximab-Zyklus oder Abatacept erhalten, sollen in die Kohorte 2 eingeschlossen werden.
Neu ab 2009
Kohorte 2 ist von 2009-2011 für den Einschluss aller Patienten offen, die neu auf ein (in Deutschland zugelassenes) Biologikum oder DMARD eingestellt werden.
Teilnehmer
mehr als 300 Rheumatologen und über 6000 Patienten in Deutschland
Parameter der Studie
Zu festen Messzeitpunkten werden Daten von Arzt bzw. Patient
mit evaluierten Messinstrumenten erfasst. Anfangs wird alle 3 bzw. 6 Monate dokumentiert, in späteren Jahren jährlich.
Halbjährlich erhalten die fördernden Firmen auf nationaler und internationaler Ebene Berichte über unerwünschte Ereignisse, die auch an die Arzneimittelsicherheitsbehörden (PEI, BfArM und EMEA) weitergeleitet werden.
Hintergrund
Mit den Biologika wurde ein vollkommen neues Wirkprinzip in die Behandlung rheumatischer Erkrankungen, vornehmlich der rheumatoiden Arthritis (RA), eingeführt. Es handelt sich um gentechnologisch hergestellte Präparate, die zur Blockade bestimmter Botenstoffe bzw. Zellen führen, die den rheumatischen Entzündungsprozess maßgeblich initiieren und fördern.
Diese Medikamente erwiesen sich in klinischen Studien bei der Mehrzahl der Patienten als sehr gut wirksam mit einem insgesamt günstigen Nebenwirkungsprofil. Da klinische Studien mit ausgewählten RA-Patienten und über relativ kurze Zeiträume durchgeführt werden, blieb bislang offen, ob diese neuen Präparate in der täglichen Praxis über lange Therapiedauer den konventionellen Basistherapeutika in der Behandlung der RA überlegen sind. Diese Frage hat auch sozioökonomische Bedeutung, da die Kosten einer Biologika-Therapie sehr hoch sind. Aus diesem Grund wurde im Mai 2001 auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie eine Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Biologika gestartet.
Internationale Kooperation
Zwischen den Biologika-Registern aus Schweden, Großbritannien und Deutschland werden seit 2002 Ergebnisse und Erfahrungen ausgetauscht.
Nationale Kooperation
Die Beobachtungsstudie wird im Kompetenznetz Rheuma durchgeführt und stützt sich auf das Versorgungsnetzwerk der Regionalen Kooperativen Rheumazentren. Die Studie wird gemeinsam von den Herstellerfirmen (Wyeth Pharma, essex pharma GmbH, AMGEN GmbH, Abbott GmbH&Co.KG, Roche Pharma AG und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA) im Rahmen eines „unconditional grant“ finanziert, d.h., dass sie keinen Einfluss auf Datensammlung, Analyse und Publikation der Ergebnisse nehmen.
Wissenschaftlicher Beirat
Prof. Dr. Peter Herzer, München; Prof. Dr. Jörn Kekow, Magdeburg; Prof. Dr. Rolf Rau, Ratingen; Prof. Dr. Matthias Schneider, Düsseldorf
Studienleitung
Prof. Dr. Angela Zink, Dr. Joachim Listing
Studienleitung/Geschäftsstelle, 08.04.2009
