Juvenile Arthritis - Methotrexate / Biologics long-term Observation
Was ist JuMBO?
JuMBO ist eine prospektive Langzeitbeobachtung von jungen Erwachsenen, die wegen einer im Kindesalter erworbenen rheumatischen Erkrankung (in der Regel Arthritis) jemals mit Methotrexat und/oder Etanercept behandelt worden sind.
JuMBO stellt die Folgedokumentation des etablierten Kinder-Biologika-Registers (BiKeR) - früher Kinder-Enbrel-/ MTX-Register genannt - dar (Leiter: Prof. Dr. Gerd Horneff, Kinderklinik St. Augustin), in das bisher über 2.500 rheumakranke Kinder und Jugendliche eingeschlossen wurden.
Erste Ergebnisse mit dem Stand von 2011 sowie weitere Informationen zu dem JuMBO Register finden Sie auf den Internetseiten der GKJR, mehr
Wie erfolgt die Dokumentation?
Möglichst alle im Kinderregister BiKeR erfassten Patienten sollen nach Erreichen des Erwachsenenalters bzw. Abschluss der kinderrheumatologischen Betreuung für mindestens fünf Jahre in JuMBO weiter beobachtet werden. Das gilt auch für Patienten, die inzwischen eine andere Therapie erhalten oder gar nicht mehr medikamentös behandelt werden.
Die Patienten werden in JuMBO halbjährlich zu ihrem gesundheitlichen Befinden befragt, parallel wird eine ärztliche Befunddokumentation erbeten. Da zum Ende der kinderrheumatologischen Betreuung der weiter behandelnde Arzt nicht immer bekannt ist, erhalten die Patienten die Mappen mit den Erhebungsunterlagen durch das Deutsche Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ). Deshalb wenden sich die Patienten mit der Bitte um eine entsprechende Befunddokumentation an ihren weiter betreuenden Arzt.
Warum wird JuMBO durchgeführt?
Ziel des Vorhabens ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer Biologika- bzw. Methotrexat-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischen Erkrankungen. Die Datenlage hierzu ist sehr begrenzt.
Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit längerer Latenzzeit liegen bisher nicht vor. In kontrollierten klinischen Studien können diese ebenso wie seltene schwerwiegende Ereignisse wegen der begrenzten Beobachtungszeit und geringen Fallzahlen nicht sicher entdeckt werden. Berichte über unerwünschte Ereignisse werden an die Arzneimittelsicherheitsbehörden (PEI, BfArM und EMEA) weiter geleitet.
Neben Informationen zur Medikamentensicherheit können außerdem wichtige Erkenntnisse zur Langzeitprognose juveniler rheumatischer Erkrankungen gewonnen werden.
Wer unterstützt JuMBO?
Die Firma Pfizer Deutschland fördert JuMBO im Rahmen eines „unrestricted grant“, d.h. die Firma nimmt keinen Einfluss auf Datensammlung, Analyse und Publikation der Ergebnisse. Das Vorhaben wird von der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (www.gkjr.de) getragen und durch einen wissenschaftlichen Beirat, dem Professor Gerd Horneff, Professor Hermann Girschick, Professor Johannes-Peter Haas und Dr. Gerd Ganser angehören, evaluiert.
Wo werden die Daten gesammelt und ausgewertet?
Die Studienzentrale befindet sich am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum in Berlin. Das allgemeine Procedere inklusive Visitenvergütung erfolgt bei JuMBO analog zum etablierten Biologikaregister RABBIT.
Wo kann man sich zu JuMBO informieren?
Dr. Kirsten Minden/Martina Niewerth, MPH
Fon: 030-28460-632 oder -624
Fax: 030-28460626
Mail: jumbo(at)drfz.de
Martina Niewerth, DRFZ, März 2012
