Herstellung
Die Herstellung der Immunglobulinpräparate erfolgt aus dem gepoolten Plasma gesunder Spender (> 2000 bis 100 000 Spender pro Charge) durch Alkoholfraktionierung mit nachfolgenden weiteren Reinigungsschritten wie Sulfonierung, Ultrafiltration oder Ionenaustausch-Chromatografie [7]. Nachdem zwischen 1993 und 1997 >200 Fälle von Infektionen mit Hepatitis C im Rahmen einer IVIGBehandlung berichtet worden waren [8–21], wurden zusätzliche Reinigungsschritte eingefügt, u. a. Inkubation in saurem Milieu, Pasteurisation oder Hydrolase-/ Detergentien-Exposition.
Bei Verwendung von Produkten, die nach diesen Standards hergestellt sind, wurden seither keine weiteren Infektionen mit Hepatitis B und C bzw. mit HIV berichtet [22–24]. Eine Übertragung von anderen infektiösen Erkrankungen (z. B. Creutzfeldt-Jacob-Erkrankung) ist prinzipiell nicht auszuschließen, entsprechende Fälle wurden bislang aber nicht berichtet [25–27].
Zusammensetzung und Pharamkokinetik
Die Präparationen enthalten bei 50 mg (Venimmun® je nach Auflösung 30 mg oder 60 mg/ml) Gesamtprotein pro Milliliter vor allem hochgereinigtes, polyvalentes IgG (80 bis >95%) und einen geringen Anteil an IgA (je nach Präparat 3–270 g/ml, Venimmun® bis 6,1 mg/ ml). Die Halbwertszeit beträgt bei Gesunden 20–25 Tage (Venimmun® 11–17 Tage) [28, 29].
Therapeutischer Einsatz bei Autoimmunerkrankungen
Durch kontrollierte Studien belegte Wirksamkeit besteht für eine Reihe von Autoimmunerkrankungen, u. a. für das Guillain-Barré-Syndrom, für die Myasthenia gravis, das Kawasaki-Syndrom und die multiple Sklerose [30–36]. Folgende Anwendungsgebiete sind in Deutschland bislang zugelassen:
Immunmodulation
bei allogener Knochenmarkstransplation
Wirkungsmechanismen der IVIG-Therapie-Therapie
Eine eindeutige Zuordnung spezifischer Wirkungsmechanismen zu bestimmten Autoimmunerkrankungen ist bislang nicht möglich. Diskutiert werden verschiedene immunregulatorische Effekte, die bei unterschiedlichen Erkrankungen nach Art und Ausmaß variieren könnten. Im einzelnen werden diskutiert [2, 37, 38]